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破解疫苗出产工艺瓶颈疫苗出产从“马车年代”进入高铁年代

发布时间:2021-08-30 16:05:48 来源:乐鱼盘口app下载 作者:乐鱼娱乐官网下载app
已浏览: 7 2021-08-30  

  日前发布的肇庆市第三批西江立异创业团队名单中,来自华农(肇庆)生物工业技能研究院的疫苗和生物药细胞全悬浮培育中心技能立异团队在列。通过全悬浮培育技能,这一团队培育的生物药细胞单位数量处于世界领先水平,有望彻底改变现在疫苗出产方法,处理我国疫苗和生物制药职业的出产工艺瓶颈问题。

  工业化无血清细胞培育基专家、美国弗吉尼亚大学工程学院免疫学博士罗顺是完结疫苗和生物药细胞全悬浮培育中心技能打破的关键性人物,也是这一团队带头人。2011年,在外留学和作业多年的他回到┼我国,并引入了多年参加攻关的科研成果——鸭胚胎干细胞。

  通过反响器悬浮培育鸭胚胎干细胞来出产疫苗,和现在国内大多禽类疫苗出产企业选用的鸡胚培育工艺相比较,优势显着。

  以肇庆大华农生物药品有限公司为例,该公司每天出产2000升禽流感疫苗大约需求用到20万枚鸡蛋,后期还要对坏死胚胎进行无害化处理;而选用EB66-鸭胚胎干细胞通过2000升生物反响器就能等额出产出2000升禽流感疫苗,光是原材料就能削减三分之一费用。

  现在,选用鸡胚出产疫苗需求用到能够包容数十万枚鸡蛋的厂房,并且还要雇佣上百名工人,一个批次产品需求15天出产时刻;而运用EB66-鸭胚干细胞进行全悬浮培育,只需一个能够包容2000升容器的空间,10位工人就能完结一切出产流程,出产时刻也压缩到5天。

  此外,选用鸡胚培育,在疫苗的出产过程中存在生物安全隐患、疫苗运用中副反响大、质量不稳定等缺陷。

  “从疫苗出产的发展趋势来看,生物反响器无血清全悬浮细胞培育技能是当时世界范围内各大生物公司工业化出产疫苗的首要挑选。”罗顺博士介绍,新工艺不仅能进步细胞密度和疫苗抗原产值,并且规模化、自动化的反响器疫苗出产渠道有用确保每批疫苗质量的稳定性和可靠性。

  虽然反响器悬浮培育动物细胞技能优势显着,但因国内长时刻未能打破无血清细胞培育基这一瓶颈,导致新工艺难以规模化出产。

  培育基相当于细胞的营养,曩昔一向其配方一向被国外企业独占。2015年引入EB66-鸭胚干细胞后,罗顺博士的团队长时刻要从国外收购培育基来展开反响器悬浮培育动物细胞技能的研究作业。“培育基每升的费用上千元,让企业通过新技能出产疫苗成为不可能。”蔡仕君说。

  蔡仕君介绍,曩昔通过反响器培育动物细胞工艺,需求参加小牛血清,不同批次间血清质量差异引起细胞培育作用不稳定,导致影响疫苗出产工艺的稳定性和疫苗质量。疫苗中残留的血清蛋白使接种动物过敏反响升高,必定程度上影响疫苗的安全性。而现在通过无血清培育基技能,不必再参加小牛血清,避免了上述缺陷。

  蔡仕君表明,传统的贴壁工艺是细胞贴在转瓶的壁上成长,不光培育细胞数量有限,并且无血清培育难度很大。而现在凭借无血清培育基,细胞无血清、悬浮培育成为可能,单位体积的培育细胞数量是贴壁培育方法的100多倍。“反响器内细胞数量的大幅度添加,意味着病毒扩增、抗原出产功率的快速提高。”蔡仕君说。

  “培育基内有将近100种成分,每种成分的份额都会影响培育基的作用。”蔡仕君表明,通过不计其数次试验,直至2017年,团队才确认不同成分在培育基的合理份额,开发的培育基培育出来的鸭胚干细胞数量到达每毫升10乘以10的六次方,和世界技能相等。

  除细胞和培育基外,病毒株是影响新工艺的第三要素。蔡仕君表明,为让出产出来的疫苗具有更广泛的免疫性,他们团队通过反向遗传渠道,从中挑选和培育出更具代表性的病毒株。

  同样是在2017年,罗顺博士和他的团队挑选和肇庆大华农生物药品有限公司协作,组成疫苗和生物药细胞全悬浮培育中心技能立异团队,为新工艺工业化作最终的冲刺。

  蔡仕君因而来到华农(肇庆)生物工业技能研究院作业,在他看来,肇庆大华农具有国家要点试验室、农业部动物疫病防控与制品创制要点试验室等要点试验室,科研实力雄厚。一起,大华农深耕动物疫苗多年,能为新技能投产供给宽广的商场。

  通过2年多优化,现在该团队培育的细胞数量到达每毫升30乘以10的六次方,处于世界领先水平;而培育基出产成本已下降到每升不到100元,让大规模出产成为可能。

  蔡仕君表明,现在疫苗及生物药生物反响器悬浮培育工业化出产工艺已完结中试阶段,现已发动向上申报程序,新技能出产的疫苗有望在2022年推向商场。“新工艺出产产品成本将较现有出产方法产品下降三分之二,而国内禽类疫苗每年商场规模上百亿元,这是片蓝海。”

  未来,立异团队将进一步提高抗原浓度,并研制可反抗多种禽类疾病的联苗,完结打一针即可防备多种禽类疾病。“反响器悬浮培育动物细胞技能还能运用在人类疫苗出产上,这一技能能够复制到多个出产场景。”蔡仕君说。

  “疫苗产品的竞赛本质是不同生物制药企业在其中心技能基础上的疫苗质量之争,谁在未来把握了反响器疫苗出产工艺技能以及出产渠道,进步了效能和安全性等疫苗质量,谁将会在下一轮职业发展中把握商场主动权。”罗顺表明。

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